Caracterização de substâncias e padrões

A resolução da Anvisa que trata da validação de métodos, abre a possibilidade da utilização de uma substância devidamente caracterizada como padrão.

 

 

 

RDC 166/2017, Capítulo III, Art 14

“1o. Será admitido o uso de Substância Química de Referência Caracterizada

(SQC), mediante a apresentação de relatório de caracterização conclusivo para o lote em estudo, incluindo as razões técnicas para escolha dos ensaios utilizados e os dados brutos pertinentes.”

 

 

 

Uma Substância Química de Referência Caracterizada (SQC), de acordo com a RDC 166/2017, é uma “substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas em que a identidade, a qualidade, a pureza, o teor e a potência tenham sido assegurados por um processo de caracterização”.

 

O relatório de caracterização, por sua vez, “a depender do analito, deve conter os dados obtidos a partir de técnicas aplicáveis à caracterização de cada substância química como, por exemplo, termogravimetria, ponto de fusão, calorimetria exploratória diferencial,  espectroscopia no infravermelho, espectrometria de massas, ressonânciamagnética nuclear, análise elementar (carbono/hidrogênio/nitrogênio), difração de raio X, rotação óptica, métodos cromatográficos, entre outras”.

 

Para atendimento à RDC 166/2017, oferecemos o serviço de caracterização de matérias-primas, impurezas, excipientes e solventes a fim de torná-los Substâncias Química de Referência Caracterizada.

Ao final do estudo, emitimos e enviamos a nossos clientes, um relatório de análises que está alinhado com todos os itens requeridos nesta resolução.

Solicite-nos um orçamento, incluindo a substância a ser caracterizada, para que possamos enviar uma proposta de trabalho, com uma sugestão de análises a serem realizadas.

 

 

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