Estudo de extraíveis e lixiviáveis

Durante o ciclo de produção, distribuição e administração, as formulações farmacêuticas são expostas a diversos equipamentos e materiais, mantendo-se posteriormente em contato contínuo com os materiais que constituem sua embalagem primária/secundária. O contato com todos os componentes envolvidos nestas etapas pode resultar em interações entre o medicamento e tais componentes, dentre elas a transferência de compostos orgânicos e inorgânicos para a formulação, resultando em risco para o paciente.

 

Em função disso, para formulações que apresentam potencial de interação com a embalagem e/ou cujas vias de administração ao paciente são mais invasivas, foi estabelecida a necessidade de realizar estudos de potenciais substâncias extraíveis e lixiviáveis.

 

Substâncias extraíveis são compostos orgânicos ou inorgânicos que podem ser “extraídos” dos materiais de embalagem e portanto são potenciais lixiviáveis. Para   avaliação dessas substâncias, são utilizadas condições de extração que geralmente são exageradas em relação às condições normais de uso do medicamento.

 

 As substâncias lixiviáveis, por sua vez, são compostos orgânicos ou inorgânicos que de fato migram para o produto farmacêutico durante condições normais de uso ou em estudos de estabilidade. Em virtude da grande diversidade de materiais envolvidos na produção e embalagem de produtos farmacêuticos, não há um protocolo universal para realização dos estudos de extraíveis e lixiviáveis.

 

Orientações gerais são encontradas na Farmacopeia Americana e na norma ISO 10993 bem como protocolos descritos pelo PQRI (Product Quality Research Institute).

 

Para a realização de estudos de P&D em extraíveis e lixiviáveis, a Lychnoflora atua em parceria com os clientes, contando com uma equipe empenhada e qualificada, capaz de delinear procedimentos analíticos que visam a compilação de resultados provenientes de técnicas analíticas ortogonais, de maneira a assegurar a confiabilidade do estudo.

 

 

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