Validação de limpeza

A validação de limpeza é a evidência documentada de que os procedimentos de limpeza 

removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação, levando em consideração fatores tais como tamanho do lote, dose, toxicologia e tamanho do equipamento a ser limpo, sendo portanto, uma das formas mais eficazes de se controlar a contaminação e a contaminação cruzada no processo de fabricação.

 

Um esboço básico dos vários elementos que compõem um estudo de validação de limpeza envolve:

 

      

 

Definição das substâncias a serem monitoradas e dos critérios de aceitação.

Determinação e caracterização dos agentes de limpeza.

Definição dos procedimentos de limpeza.

Desenvolvimento dos métodos analíticos e suas respectivas validações.

Desenvolvimento dos procedimentos de amostragem (swab ou rinsagem) e respectivas validações necessárias.

Preparo e execução do protocolo de validação.

Preparo do relatório de validação.

A Lychnoflora atua em parceria com nossos clientes no desenvolvimento  de métodos analíticos e procedimentos de amostragem, bem como suas respectivas validações analíticas, a fim de atender aos requisitos exigidos para  os processos de limpeza.

 

 

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