Validação de Limpeza

A validação de limpeza é a evidência documentada de que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação, levando em consideração fatores tais como tamanho do lote, dose, toxicologia e tamanho do equipamento a ser limpo, sendo portanto, uma das formas mais eficazes de se controlar a contaminação e a contaminação cruzada no processo de fabricação.

Um esboço básico dos vários elementos que compõem um estudo de validação de limpeza envolve:

• Definição das substâncias a serem monitoradas e dos critérios de aceitação.
• Determinação e caracterização dos agentes de limpeza.
• Definição dos procedimentos de limpeza.
• Desenvolvimento dos métodos analíticos e suas respectivas validações.
• Desenvolvimento dos procedimentos de amostragem (swab ou rinsagem) e respectivas validações necessárias.
• Preparo e execução do protocolo de validação.
• Preparo do relatório de validação.

A Lychnoflora atua em parceria com nossos clientes no desenvolvimento de métodos analíticos e procedimentos de amostragem, bem como suas respectivas validações analíticas, a fim de atender aos requisitos exigidos para os processos de limpeza.